大家好,乐乐来为大家解答以下的问题，关于新药注册分类，新药这个很多人还不知道,那么今天让乐乐带着大家一起来看看吧！
1、并一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药. 一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
5、 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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